Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Višji uradnik CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo Višjega uradnika CMC, ki bo prevzel ključno vlogo pri nadzoru in upravljanju procesov CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) v naši organizaciji. Kandidat bo odgovoren za zagotavljanje skladnosti z regulativnimi zahtevami, pripravo in pregled dokumentacije ter sodelovanje z različnimi oddelki, kot so razvoj, proizvodnja, kakovost in regulativa. Višji uradnik CMC bo skrbel za pravočasno pripravo in oddajo dokumentacije za registracijo zdravil, spremljal spremembe v zakonodaji ter zagotavljal, da so vsi procesi v skladu z najnovejšimi smernicami in standardi. Poleg tega bo sodeloval pri pripravi strategij za izboljšanje učinkovitosti in kakovosti proizvodnih procesov ter podpiral razvoj novih izdelkov. Od kandidata pričakujemo odlične komunikacijske sposobnosti, sposobnost analitičnega razmišljanja in izkušnje z delom v reguliranem okolju. Pomembno je tudi poznavanje mednarodnih standardov in smernic (npr. ICH, EMA, FDA) ter sposobnost samostojnega vodenja projektov. Višji uradnik CMC bo tesno sodeloval z zunanjimi partnerji, svetovalci in regulatornimi organi, zato je zaželeno znanje angleškega jezika in izkušnje z mednarodnim delom. Če ste natančni, odgovorni in vas veseli delo v dinamičnem okolju farmacevtske ali biotehnološke industrije, vas vabimo, da se pridružite naši ekipi in prispevate k razvoju inovativnih izdelkov za izboljšanje zdravja ljudi.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava in pregled CMC dokumentacije za regulativne postopke
- Sodelovanje pri razvoju in optimizaciji proizvodnih procesov
- Zagotavljanje skladnosti z mednarodnimi regulativnimi zahtevami
- Spremljanje sprememb v zakonodaji in smernicah
- Koordinacija med oddelki za kakovost, razvoj in proizvodnjo
- Vodenje in podpora projektom v zvezi z razvojem zdravil
- Komunikacija z regulatornimi organi in zunanjimi partnerji
- Izvajanje notranjih pregledov in priprava na inšpekcijske preglede
- Svetovanje glede izboljšav procesov in strategij razvoja
- Izobraževanje in mentorstvo mlajših sodelavcev
Zahteve
Text copied to clipboard!- Univerzitetna izobrazba s področja farmacije, kemije ali sorodnih ved
- Vsaj 3 leta izkušenj na področju CMC ali regulative
- Dobro poznavanje mednarodnih smernic (ICH, EMA, FDA)
- Odlične organizacijske in komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost samostojnega vodenja projektov
- Analitično razmišljanje in natančnost
- Znanje angleškega jezika na višji ravni
- Izkušnje z delom v farmacevtski ali biotehnološki industriji
- Sposobnost dela v timu in pod pritiskom
- Poznavanje orodij za upravljanje dokumentacije
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z pripravo CMC dokumentacije?
- Kako zagotavljate skladnost z regulativnimi zahtevami?
- Katere mednarodne smernice najbolje poznate?
- Kako pristopate k reševanju izzivov v proizvodnih procesih?
- Ali imate izkušnje z vodenjem projektov?
- Kako bi opisali svoje komunikacijske sposobnosti?
- Kakšno vlogo ste imeli pri sodelovanju z regulatornimi organi?
- Kako spremljate spremembe v zakonodaji?
- Ali ste že sodelovali pri pripravi na inšpekcijske preglede?
- Katera orodja za upravljanje dokumentacije ste uporabljali?
